Bitki çaylarıyla ilgili önemli bir değişiklik yürürlüğe girdi. Sağlık Bakanlığı'nın hazırladığı yeni yönetmelikle, tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak. Ürünler satışa sunulmadan önce bilimsel incelemeden geçirilecek ve ruhsat alacak.
Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenleme kapsamında, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve piyasaya sunulmasına ilişkin kurallar yeniden belirlendi. Süreç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek.
Tıbbi bitki çayları sadece eczanede satılacak
Yeni düzenlemeyle birlikte tedavi amacı taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının market, aktar veya benzeri satış noktalarında yer almasının önü kapatıldı. Bu ürünler yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Buna karşılık günlük tüketim amacıyla satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut uygulamayla marketlerde ve aktarlarda satılmaya devam edecek. Böylece gıda ürünü ile tedavi amacı taşıyan ürünler mevzuat açısından birbirinden ayrılmış oldu.
Her ürün ruhsat alacak ve takip edilecek
Ruhsat başvurusu yapılan tıbbi bitki çayları bilimsel ve teknolojik açıdan incelenecek. Başvurular eksiksiz yapılması halinde en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
Ruhsat verilen her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilecek. Böylece üretimden eczane rafına kadar tüm süreç kutu bazında izlenebilecek.
Üreticilere yeni şartlar getirildi
Yeni yönetmelikle bu alanda faaliyet gösterecek kişi ve firmalara da yeni yükümlülükler getirildi. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans bölümlerinden mezun olması gerekecek. Şirketlerin ise alanında uzman personel çalıştırması zorunlu olacak.
Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında eğitim almış ve gerekli uzmanlığa sahip kişiler tarafından hazırlanacak.
Bitkilerin kalitesi bilimsel olarak doğrulanacak
Yönetmelik, her bitkinin aynı etkiyi göstermediği gerçeğini esas alıyor. Bu nedenle tıbbi bitki çayı olarak ruhsatlandırılacak ürünlerde kullanılan bitkilerin türü, alt türü ve kimyasal yapısı laboratuvarlarda incelenecek.
Ayrıca üretim tesislerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun olması zorunlu tutulurken, ürün ambalajlarında içerik bilgileri, kullanım talimatı ve geri dönüşüm işaretleri de belirlenen standartlara göre yer alacak.
